加利福尼亚州圣巴巴拉市 – 2022 年 7 月 12 日– USDM Life Sciences (USDM) 宣布推出云保证认证计划，旨在帮助制药、生物技术和医疗设备组织做出最佳技术决策，以满足全球卫生机构的监管要求。

云保证 “认证技术供应商必须经过严格的评估，并证明符合全球卫生机构的综合法定和监管要求。要获得云保证认证，USDM 会对合规性、安全性和数据完整性进行全面、独立的评估，包括技术、设计验证、开发、测试、鉴定、维护方法和流程，以开发基础设施和受监管功能。

USDM 使用其专有的 “统一合规矩阵”（Unified Compliance Matrix）来确定生命科学客户需要满足的相关全球法规和标准，包括美国食品药品管理局 (FDA) 的21 CFR Part 11和前提规则、欧盟 (EU) 的附件 11、《通用数据保护条例》 (GDPR)、加拿大卫生部和澳大利亚政府卫生部治疗用品管理局 (TGA)。

“USDM首席执行官凯文-布朗（Kevin Brown）表示：”我们非常高兴地宣布，上个月已有多家技术供应商获得了云保证认证。“谷歌云、QAD、甲骨文供应链管理（SCM）、Atreo.io和Assent已经证明了他们对促进生命科学客户发展和加速创新的承诺。随着技术提供商加强质量流程和测试范围，生命科学公司将从降低合规成本、改善风险管理和增加先进技术的使用中获益。云保证认证就是最好的证明；技术开发商、科学家，最重要的是患者，大家都是赢家。

云保证认证供应商还必须通过由 USDM 执行的一系列发布后合规性测试和发布管理评估活动，以保持持续合规性。

作为该计划的一部分，通过认证的供应商会收到审核就绪的文件，包括供应商保证报告和供应商审核报告，供其客户作为监管证据使用。此外，USDM 还提供其旗舰产品 “云保证”（Cloud Assurance）订购服务，以确保验证和发布管理持续符合认证供应商的要求。

USDM 云保证认证审核员是独立的非政府全球团队，他们负责确认卫生当局的法定和监管要求，以确保全球技术解决方案的质量、安全性和预期用途。

了解更多有关云保证认证的信息。

关于 USDM 生命科学

在 USDM 生命科学部门，我们的宗旨是为技术与法规之间的相互作用带来清晰度和行动力，帮助生物技术、制药和医疗器械公司实现开拓性成果。我们帮助客户利用尖端技术提高上市速度，同时确保持续的合规性和患者安全。欲了解更多信息，请访问www.usdm.com。