USDMの「クラウド保証認証」は、ライフサイエンス企業がテクノロジーベンダーを選定する際の、まさに信頼の証です。

カリフォルニア州サンタバーバラ — 2022年7月12日 — USDM Life Sciences（USDM）は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器関連企業が、世界各国の規制当局の要件を満たすための最適な技術的判断を下せるよう支援することを目的とした「Cloud Assurance Certification」プログラムを発表しました。

「Cloud Assurance Certified」の認定を受ける技術ベンダーは、厳格な審査を受け、世界各国の保健当局が定める法令および規制要件への準拠を実証しなければなりません。この認定を取得するため、USDMは、インフラストラクチャおよび規制対象機能の開発に向けた技術、設計検証、開発、テスト、認定、保守の方法論およびプロセスを含め、コンプライアンス、セキュリティ、データ完全性について包括的かつ独立した評価を実施します。

USDMは、独自の「Unified Compliance Matrix」を活用し、ライフサイエンス分野の顧客が遵守を求められる関連するグローバルな規制や基準を特定しています。これには、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11および関連規則、欧州連合（EU）の附属書11、一般データ保護規則（GDPR）、カナダ保健省、およびオーストラリア政府保健省傘下の医薬品行政局（TGA）などが含まれます。

「先月、複数のテクノロジーベンダーが『Cloud Assurance』認定を取得したことを発表でき、大変嬉しく思います」と、USDMのCEOであるケビン・ブラウン氏は述べた。「Google Cloud、QAD、Oracle Supply Chain Management (SCM)、Atreo.io、およびAssentは、ライフサイエンス分野の顧客のビジネス発展とイノベーションの加速に向けた取り組みを実証しました。 テクノロジープロバイダーが品質プロセスとテスト範囲を強化することで、ライフサイエンス企業はコンプライアンスコストの削減、リスク管理の向上、そして先進技術の活用拡大という恩恵を受けることができます。『Cloud Assurance Certified』はその証です。テクノロジー開発者、科学者、そして何よりも患者様――すべての関係者が恩恵を受けるのです。」

クラウド・アシュアランス認定ベンダーは、継続的なコンプライアンスを維持するため、USDMが実施する一連のリリース後のコンプライアンス試験およびリリース管理評価活動にも合格しなければなりません。

本プログラムの一環として、認定ベンダーには、顧客が規制上の証拠として活用できる監査対応済みの文書（ベンダー保証報告書やベンダー監査報告書など）が提供されます。さらに、USDMは主力サービスである「Cloud Assurance」サブスクリプションを提供し、検証およびリリース管理を通じて、認定ベンダーとの継続的なコンプライアンス遵守を確保します。

USDM Cloud Assurance認定監査人は、独立した非政府系のグローバルチームであり、世界中のテクノロジーソリューションの品質、安全性、および意図された用途を確保するため、保健当局の法的および規制上の要件を満たしていることを確認します。

「Cloud Assurance」認定資格の取得について、詳しくはこちらをご覧ください。

USDMライフサイエンスについて

USDM Life Sciencesの使命は、テクノロジーと規制の相互関係に明確な方向性を示し、具体的な行動へとつなげることで、バイオテクノロジー、製薬、医療機器各社が画期的な成果を上げることを支援することです。当社は、お客様が最先端のテクノロジーを活用して市場投入までのスピードを向上させると同時に、継続的なコンプライアンスの遵守と患者の安全を確保できるよう支援しています。詳細については、www.usdm.com をご覧ください。