USDM的云保障认证是生命科学企业在选择技术供应商时的“信任徽章”

加利福尼亚州圣巴巴拉 — 2022年7月12日 — USDM生命科学公司（USDM）宣布推出其“云端合规认证”计划，旨在帮助制药、生物技术和医疗器械企业做出最佳技术决策，以满足全球卫生监管机构的法规要求。

获得“云保障认证”的技术供应商必须接受严格的评估，并证明其符合全球卫生主管部门的综合法定和监管要求。为了获得“云保障认证”，USDM会对合规性、安全性及数据完整性进行全面且独立的评估，评估范围涵盖技术、设计验证、开发、测试、鉴定、维护方法以及用于构建基础设施和受监管功能的相关流程。

USDM 利用其专有的“统一合规矩阵”（Unified Compliance Matrix），识别生命科学客户必须遵守的相关全球法规和标准，包括美国食品药品监督管理局（FDA）的《联邦法规》第 21 篇第 11 部分及其相关规定、欧盟（EU）的《附件 11》、通用数据保护条例（GDPR）、加拿大卫生部以及澳大利亚政府卫生部下属的治疗用品管理局（TGA）。

“我们非常高兴地宣布，上个月已有数家技术供应商获得了‘云保障认证’，”USDM首席执行官凯文·布朗表示。“Google Cloud、QAD、Oracle供应链管理（SCM）、Atreo.io和Assent都展现了其助力生命科学客户发展、加速创新的承诺。 随着技术供应商不断完善质量流程和测试覆盖范围，生命科学企业将从中获益，包括降低合规成本、优化风险管理以及更广泛地应用先进技术。‘云保障认证’正是这一成果的明证；这是一场多方共赢的局面——技术开发者、科学家，以及最重要的，患者都将从中获益。”

获得“云保障”认证的供应商还必须通过由USDM进行的一系列发布后合规性测试和发布管理评估活动，以保持持续合规。

作为该计划的一部分，通过认证的供应商将获得可供客户用作合规证据的审计就绪文件，其中包括《供应商保证报告》和《供应商审计报告》。此外，USDM 还提供其旗舰产品“云保证”订阅服务，以确保验证和发布管理在与通过认证的供应商合作时能够持续符合合规要求。

USDM 云端保障认证审核员是由独立、非政府性质的全球团队组成，他们负责核查卫生主管部门的法定及监管要求，以确保全球范围内技术解决方案的质量、安全及预期用途。

了解有关如何获得云保障认证的更多信息。

关于USDM生命科学

USDM Life Sciences 的宗旨是厘清技术与法规之间的相互作用并付诸实践，从而助力生物技术、制药及医疗器械企业取得开创性的成果。我们协助客户运用尖端技术加快产品上市速度，同时确保持续合规及患者安全。如需了解更多信息，请访问www.usdm.com。